体外诊断是医疗器械最大的细分领域，精准诊断是精准医疗的前提。随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外诊断检测迎来“千载难逢”的好时机。

　　3月24日下午，美康生物(300439)邀请国内体外诊断专家围绕“我国体外诊断行业的未来发展趋势”主题举办线上行业沙龙，带来满满干货。

　　体外诊断行业的机遇和挑战

　　我国体外诊断产业虽然起步较晚、但发展速度快。纵观国内产业发展的现状和氛围，体外诊断行业已具备规模发展条件。虽然现阶段本土体外诊断企业仍然面临诸多困境与挑战，但在国家相关政策的强力拉动下，未来我国体外诊断行业将有广阔的发展空间和难得的机遇。

　　全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱耀毅指出，《医疗器械监督管理条例》的出台利好体外诊断行业。“由于体外诊断产品具有封闭性、方法学不同等特点，集采实施起来不像药品、骨科、支架那么简单，体外诊断产品实施集采需要考虑系统配套性、ISO质量管理体系标准、临床指南等综合因素。” 朱耀毅提醒大家需要持续关注国家的相关政策。

　　作为新冠肺炎诊断的金标准，核酸检测是其中的重要一环。疫情从此前的“一盒难求”，到如今的“愿检尽检”，是检测能力的提高。这背后涌现出来的“生力军”则是中国体外诊断行业、第三方医检机构。

　　“在疫情期间，第三方医检所发挥了重要的作用，疫情给第三方医检所带来了宣传，未来的竞争也进一步加深，未来受到医保挤压比较大的检测项目，将会分流到第三方医检所。”全国卫生产业企业管理协会副会长、医学产业分会会长宋海波在沙龙上做了《疫情后时代第三方医检所的发展路径》的主题分享。他表示只要有过硬的技术、好的产品，方法不重要，项目是至高无上的。所以，不管是企业，还是医学检验服务，都要根据自身的特点，尽可能的多研发靶向指针明确清晰的、排他性的、差异化的产品。

　　精准诊断是精准医疗的前提，而临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”。那么，质谱技术在临床上有哪些应用呢？

　　“质谱技术目前主要应用于维生素检测、新生儿筛查检测、微量元素检测、微生物、药物浓度检测等领域，将给检验医学带来巨大的变化。”世界华人检验与病理医师协会会长、中华医师协会检验医师分会前会长张曼介绍道。在张曼看来，检验医学能再一次抓住质谱技术成为一个朝阳的、有发展后劲的一个产业。

　　宁波体外诊断行业的“领头羊”

　　在宁波，提到体外诊断，大家第一个想到的必然是美康生物。作为宁波体外诊断行业的“领头羊”，美康生物在技术研发、产品推广、市场开拓等领域不断创新，吸纳、培育优秀的科研队伍，推动宁波体外诊断产业步入“创新大道”。

　　据悉，美康生物是一家集体外诊断产品的研发、生产和销售于一体，并提供第三方医学诊断服务的专业的体外诊断产业上下游一体化公司，主要向全国各级医疗卫生机构提供体外生化诊断试剂、体外生化诊断仪器以及第三方医学诊断服务。

　　此前[x1] ，美康生物披露的2020年度业绩预告显示，公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润3.10亿元—3.50亿元。

　　在沙龙的最后，美康生物董事长邹炳德讲述了公司的发展历程、及未来展望。“前面三位专家分享了我国体外诊断行业面临的机遇和挑战，公司将抓住体外诊断行业的发展机遇，持续加大研发投入，聚焦发展自产产品核心产业，稳固生化诊断龙头地位，重点发力质谱领域，同时布局化学发光，VAP&VLP国内首创特检服务的第三方医检所协同发展的战略布局，成就‘生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务’的行业定位。”

　　为推动临床质谱仪以及相关配套产品的国产化，加速临床质谱技术在国内的应用普及，进一步丰富和完善公司的产品线；同时，也为公司在全国布局区域检验中心提供更高端产品线，提升公司的核心竞争力，2018年9月，美康生物与全球质谱巨头赛默飞公司达成战略合作，共同开发临床质谱仪及配套试剂盒。

　　目前，公司已取得液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪，维生素D及免疫抑制剂的二类注册证，类固醇激素、维生素A/E、抗癫痫类药物浓度检测、儿茶酚胺等在申请注册中，是目前国内获得质谱试剂及质控品二类注册证最多的公司之一。

　　为巩固全产业链竞争优势，美康生物在美国圣地亚哥、宁波、长春、深圳、杭州设立研发中心，专注于体外诊断技术和产品的研发生产，围绕生化、免疫、质谱、VAP、分子诊断、POCT等领域进行布局。

　　“在终端，我们与医院共建质谱实验室，开展第三方检测服务，提供整套质谱解决方案。”美康生物相关负责人告诉记者，未来几年，公司将重点发力质谱领域，将质谱仪器和配套试剂盒投放市场，服务于临床检验，共同开启国内临床质谱的下一个蓝海市场。

　　基于我国体外诊断市场容量较大且保持稳定快速增长，市场前景广阔可期，为搭建质谱、发光、分子诊断等体外诊断产品的研发平台，实现质谱、发光、VAP血脂分型等体外诊断产品的产业化，巩固提升生化等体外诊断产品的生产能力，美康生物于2021年2月5日收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》，同意美康生物向不超过35名特定对象发行不超过103,590,786股(含)，募资总额不超过6亿元。截至2021年3月18日，发行已完成，发行对象最终确定为11名。

　　搭上时代列车，体外诊断行业驶入快车道。美康生物从一家主要以生化产品为主的生物科技公司快速成长为国内体外诊断行业产品覆盖生化、免疫、质谱、VAP、POCT等领域优秀的研发制造厂商之一。

（文章来源：全景网）